وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية(FDA) على أقراص داباجليفلوزين (dapagliflozin) الذي يعرف
ب (Farxiga او Forxiga) عن طريق الفم للبالغين الذين يعانون من قصور القلب مع انخفاض جزء
القذف (heart failure with reduced ejection fraction) لتقليل خطر الموت القلبي الوعائي و الحاجة للعلاج في المستشفى بسبب قصور القلب.
يحدث قصور القلب(Heart failure ) عندما لا يضخ القلب ما يكفي من الدم لدعم احتياجات الجسم ، ويحدث هذا النوع من قصور القلب عندما تضعف غرفة الضخ الرئيسية في القلب ، البطين الأيسر.
تمت الموافقة على الداباجليفلوزين (dapagliflozin) أيضًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير سابقا لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بالنوع الثاني من داء السكري بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، والحد من خطر دخول المستشفى لقصور القلب بين البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني وأمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة أو عوامل الخطر الأخرى.
من خلال هذه الموافقة ، يعتبر الداباجليفلوزين (dapagliflozin) او (Farxiga و Forxiga) الأول في هذه الفئة الخاصة من الأدوية ، مثبطات النقل المشترك للجلوكوز و الصوديوم 2 (SGLT2) ، التي تتم الموافقة عليها لعلاج البالغين الذين يعانون من الدرجة الوظيفية II-IV لقصور القلب مع انخفاض جزء القذف حسب تصنيف جمعية القلب في نيويورك.
تصميم التجربة السريرية لاختبار فعالية الداباجليفلوزين (dapagliflozin):
تم اختبار الداباجليفلوزين (dapagliflozin) في تجربة سريرية لتحسين البقاء على قيد الحياة وتقليل الحاجة إلى الاستشفاء لدى البالغين الذين يعانون من قصور القلب مع انخفاض جزء القذف. تم تقييم سلامة وفعالية الداباجليفلوزين (dapagliflozin) في دراسة عشوائية مزدوجة (randomized, double-blind, placebo-controlled study ) من 4744 مشاركًا. كان متوسط عمر المشاركين 66 عامًا وكان عدد المشاركين من الذكور (77٪) أكثر من الإناث. لتحديد فعالية الدواء ، فحص المحققون حدوث وفيات القلب والأوعية الدموية ، والعلاج في المستشفى بسبب قصور القلب ، وزيارات قصور القلب العاجلة. تم تعيين المشاركين بشكل عشوائي لتلقي جرعة يومية واحدة إما من 10 ملليغرام من الداباجليفلوزين (dapagliflozin) أو علاج وهمي (علاج غير نشط). بعد حوالي 18 شهرًا ، كان لدى الأشخاص الذين تلقوا الداباجليفلوزين (dapagliflozin) عدد أقل من وفيات القلب والأوعية الدموية ، وعلاج المستشفيات بسبب قصور القلب ، وزيارات قصور القلب العاجلة من أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي.
حصل هذا التطبيق على تعيين "المراجعة ذات الأولوية" (Priority Review) ، مما يعني أن الوكالة خططت لاتخاذ إجراء بشأن الطلب في غضون ستة أشهر ، لأن الدواء ، إذا تمت الموافقة عليه ، سيحسن بشكل كبير من سلامة أو فعالية العلاج أو التشخيص أو الوقاية من حالة خطيرة.
الاعراض الجانبية للداباجليفلوزين (dapagliflozin):
يمكن أن يسبب الداباجليفلوزين (dapagliflozin) الجفاف والتهابات المسالك البولية الخطيرة وعدوى الخميرة التناسلية. يجب تقييم المرضى المسنين ، والمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، والذين يعانون من انخفاض ضغط الدم ، والمرضى الذين يستخدمون مدرات البول من حيث الحجم الوظيفي ووظائف الكلى. يجب تقييم المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض تراكم الأحماض في الدم (ketoacidosis ) . تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من التهاب اللفافة الناخر في منطقة العجان (غرغرينا فورنييه) (Fournier’s Gangrene) لدى مرضى السكري الذين يتناولون الداباجليفلوزين (dapagliflozin).
Kommentare